Maviret - novi lijek za liječenje hepatitisa C

Maviret je inovacija u liječenju kroničnog hepatitisa C.

Ova kombinacija dvaju antivirusnih lijekova s ​​izravnim djelovanjem može se koristiti za liječenje ChGS infekcije svih glavnih genotipova tijekom 8 tjedana i vrlo je učinkovita, uključujući i varijante virusa otporne na liječenje, kaže dr. Michael Severino, izvršni potpredsjednik za istraživanje i razvoj i glavni znanstveni djelatnik AbbVie. - Novi kratki 8-tjedni tijek terapije može zadovoljiti različite potrebe pacijenata u Europi.

Maviret se može koristiti u skupinama bolesnika s teškim tretmanom, uključujući bolesnike s kroničnim hepatitisom C s kompenziranom cirozom jetre, uznapredovalom kroničnom kroničnom bolesti bubrega ili kroničnim hepatitisom C genotipom 3 (GT3). Maviret je pangenotipska kombinacija odobrena za primjenu u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i popratnom kroničnom bolesti bubrega u bilo kojoj fazi.

Sastav i oblik otpuštanja

Dugotrajne bikonveksne tablete, filmom obojene ružičaste boje s "NXT" graviranjem na jednoj strani.

  1. Aktivni sastojci: Glekaprevir 100,0 mg, pibrenthasvir 40,0 mg
  2. Pomoćne tvari: kopovidon K 28, D-alfa-tokoferol makrogol sukcinat, koloidni silicijev dioksid, kroskarmeloza natrij. natrijev fumarat, propilen glikol monokaprilat tipa II; filmska obloga Opadry II ružičasta (Opadryu II 32F240023) '. hipromeloza 2910. laktoza monohidrat, titanov dioksid, makrogol 3350, željezni oksid crveni.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, apsolutno svi bolesnici s HCV 1-6 genotipovima mogu kupiti kombinirani lijek u svrhu liječenja. Izravne indikacije za njegovu uporabu su:

  • hepatitis C u kroničnim oblicima tečaja, pod uvjetom da je zaražena osoba u vrijeme početka terapije već osamnaest godina;
  • ciroza u fazi kompenzacije;
  • povratak patologije nakon prethodno provedenog terapijskog tečaja;
  • mutacije genotipa u vezi s prethodno korištenim aktivnim tvarima, koje su osnova lijekova.

Maviret ne sadrži gluten. Stoga je pogodan za liječenje onih ljudi koji su prisiljeni biti na određenoj prehrani.

Mehanizam djelovanja

Maviret je kombinacija dvije fiksne doze pangenotipskih antivirusnih lijekova s ​​fiksnim učinkom, glekapsrsira (inhibitor proteaze NS3 / 4A) i pibrentasvir (NS5A inhibitor), koji utječu na različite faze životnog ciklusa virusa hepatitisa C.

  1. Glekaprevir, On je inhibitor proteaze virusa hepatitisa C (HCV) NS3 / 4A. koji je neophodan za proteolitičko cijepanje poliproteina koji kodira virus hepatitisa C (za daljnju transformaciju NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B proteina u zrele oblike) i bitan je za replikaciju virusa. U biokemijskim istraživanjima, glakprevir je inhibirao proteolitičku aktivnost rekombinantnih proteaza virusa hepatitisa C NS3 / 4A iz kliničkih izolata virusa la, lb, 2a, 2b, Za, 4a genotipova. 5a i 6a s vrijednostima IC50 od 3,5 do 11,3 nM.
  2. Pibrentasvir, To je pangenotipski inhibitor NS5A proteina virusa hepatitisa C, koji je potreban za replikaciju virusne RNA i skupinu viriona. Mehanizam djelovanja pibrentasvira proučavan je tijekom studija antivirusne aktivnosti na staničnim kulturama i studija kako bi se utvrdila priroda rezistencije na lijekove.

Kao rezultat tog tandema, blokirana je glavna vitalna funkcija virusa hepatitisa C svih genotipova kod ljudi koji su nositelji bolesti. Posljedično, patogen gubi sposobnost reprodukcije i daljnje zaraze zdravih stanica jetre.

Upute za uporabu

Tablete se uzimaju oralno, jednom dnevno s hranom. Komponente lijeka ne reagiraju s hranom, djeluju isključivo na stanice jetre pogođene virusom i brzo se izlučuju u urinu bez izazivanja intoksikacije.

Kako bi se sastavio optimalni režim liječenja, kompetentnom stručnjaku trebaju rezultati PCR studija genotipizacije. Ovisno o identificiranom genotipu (1, 2, 3, 4, 5 ili 6) razvijen je individualni tijek liječenja. Ako sumnjate na cirozu jetre, potrebno je provoditi elastografiju - jedinu tehniku ​​hardvera koja omogućuje dobivanje pouzdanih informacija o prisutnosti ciroze i njezinu stupnju. Ultrazvuk u ovoj situaciji nije informativan, pa njegova provedba nije primjerena.

Kontraindikacije

Lijek ima određene kontraindikacije:

  1. Preosjetljivost na bilo koju aktivnu tvar lijeka ili na bilo koju pomoćnu tvar.
  2. Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (razred C na Child-Pugh skali).
  3. Dijete do 18 godina.
  4. Nedostatak laktaze, nedostatak laktoze, malapsorpcija glukoze-galaktoze.
  5. Kombinirana uporaba sa sljedećim lijekovima: atazanavir. atorvastatin, simvastatin, dabigatran eteksilat, pripravci koji sadrže estradiol, jaki induktori P-glikoproteina i CYP3A, na primjer, rifampicin, karbamazepin, lijekovi perperirani Hypericum perjoratum, fenobarbital, fenitoin, martiromas, phenytoin, marts, Hypericum perjoratum; ,

Maviret se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s omeprazolom (40 mg), darunavir / ritonavir, efavirenz, lopinavir / ritonavir, lovastatin, ciklosporin (> 100 mg dnevno).

Lijek Maviret treba koristiti s oprezom kod sljedećih lijekova: digoksin, pravastatin, rosuvastatin, fluvastatin, pitavastatin, takrolimus.

Koristite tijekom trudnoće i dojenja

Podaci o uporabi glekapsrsvire ili pibrentasvira kod trudnica su ograničeni ili ih nema. Tijekom istraživanja bilo je manje od 300 slučajeva trudnoće. Ispitivanja Glekaprsvir i Pibrentasvir kod štakora i miševa nisu pokazala prisutnost izravnog toksičnog učinka na reproduktivnu funkciju. Prisutnost toksičnih učinaka na trudnice s naknadnim pobačajom zabilježena je kod kunića kada se koristi glekapsrsira. koja je isključila mogućnost daljnjih istraživanja. Kao mjera opreza, lijek Maviret se ne preporučuje za uporabu tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuju li se Glekprevir ili Pybrentasvir u majčino mlijeko. Dostupni podaci iz farmakokinetičkih studija na životinjama pokazali su izlučivanje Glekapsirsire i Pibrentasvir s mlijekom, stoga se rizik za novorođenčad i djecu prve godine života ne može isključiti. Trebalo bi donijeti odluku o prestanku dojenja, ili za zaustavljanje ili suzdržavanje od terapije Maviretom, uzimajući u obzir omjer koristi dojenja za dijete i koristi terapije za ženu. plodnost

Studije o učinku Glekapsrsvira i / ili Pibrentasvira na plodnost kod ljudi nisu provedene. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativan učinak Glecapsvir ili Pibrentasvir na plodnost, a izloženost premašila vrijednosti postignute u bolesnika kao rezultat uzimanja preporučenih doza lijekova.

Nuspojave

Unatoč gotovo potpunoj sigurnosti ove droge, ona je karakteristična u izoliranim slučajevima i nuspojavama. Obično su pacijenti tijekom tečaja primijetili:

  • povećan umor i umor kod 11% svih;
  • vrtoglavica i glavobolja (10%);
  • povrede u gastrointestinalnom traktu (3%);
  • mučnina (6%);
  • povišenog bilirubina (3%).

Predozirati

Najveća dokumentirana doza koju su uzimali zdravi dobrovoljci bila je 1200 mg jednom dnevno tijekom 7 dana za glekapsrsiru i 600 mg jednom dnevno tijekom 10 dana za pibrentasvir. Asimptomatsko povećanje serumske ALT (> 5 puta VGN) opaženo je u 1 od 70 zdravih dobrovoljaca nakon uzimanja nekoliko doza glekapsrsire (700 mg ili 800 mg) 1 put dnevno tijekom> 7 dana.

U slučaju predoziranja potrebno je pratiti bolesnikovo stanje na znakove oštećenja otrovom (vidi dio "Nuspojave"). Odmah treba započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje. Hemodijaliza u maloj mjeri doprinosi oslobađanju glekapsrsire i pybentasvir iz tijela.

Posebne upute

Reaktivacija virusnog hepatitisa B. Tijekom liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem zabilježena je reaktivacija virusa hepatitisa B, u nekim slučajevima smrtonosna. Prije početka terapije svi bolesnici trebaju biti testirani na HBV. Bolesnici s HBV / HCV koinfekcijom izloženi su riziku reaktivacije HBV. stoga ih treba pratiti i održavati u skladu s trenutnim smjernicama.

Bolesnici nakon transplantacije jetre. Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Maviret u bolesnika koji su podvrgnuti transplantaciji jetre nisu ocijenjeni. Liječenje Maviretom u skladu s preporučenim načinom primjene i doziranjem (vidjeti odjeljak "Doziranje i način primjene") treba se temeljiti na procjeni potencijalnih koristi i rizika za svakog pojedinog pacijenta.

Disfunkcija jetre. Lijek Maviret se ne preporučuje bolesnicima s umjerenom jetrenom insuficijencijom (stupanj B po Child-Pugh ljestvici) i kontraindiciran je u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom (stupanj C na Child-Pugh skali) (vidi "Doziranje i način primjene", "Kontraindikacije"). „).

Bolesnici koji nisu reagirali na prethodni režim liječenja, uključujući inhibitore NS5A i / ili NS3 / 4A. Proučavana je vjerojatnost razvoja rezistencije na glecaprevir / pibrentasvir kod bolesnika zaraženih virusom genotipa 1 i ograničenim brojem pacijenata zaraženih virusom genotipa 4 koji nije reagirao na prethodni režim liječenja. Kao što se očekivalo, rizik od neuspjeha liječenja bio je veći u bolesnika s prethodnom terapijom koja je uključivala obje klase lijekova (NS5A i NS3 / 4A inhibitori). Metodologija predviđanja neuspjeha liječenja na temelju polaznih podataka o rezistenciji na terapiju nije utvrđena. Razvoj rezistencije na obje klase lijekova bio je glavni nalaz u bolesnika koji nisu reagirali na terapiju glecaprevir / pibrentasvir. Nema podataka o ponovnom liječenju bolesnika zaraženih genotipovima 2, 3, 5 i 6. Upotreba lijeka Maviret se ne preporuča za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno liječeni inhibitorima NS3 / 4A i / ili NS5A.

Cijena po tijeku liječenja Maviret

U Moskvi cijena Mavireta iznosi 360.000 rubalja. za 1 kutiju (84 tablete. glecaprevir 100 mg / pibrentasvir 40 mg). Dovoljno je za 4 tjedna liječenja. U Europi, cijena lijeka u regiji od 15 000 eura.

Uvjeti skladištenja

Skladištenje lijeka ne uzima kompleksnost: Maviret zadržava sva svojstva na temperaturama do + 25 ° C s niskom vlagom. Rok trajnosti 2 godine. Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Uvjeti prodaje

Recept.

Organizacija ovlaštena za prihvaćanje zahtjeva

  • LLC EbBVi, Rusija
  • 125047, Moskva, st. Lesnaya, 7,
  • KK "Bijeli vrtovi" zgrada "A"
  • tel. (495) 258 42 77
  • faks (495) 258 42 87

Ostavite Komentar